当期目录

2015年 第24卷 第4期    刊出日期：2015-04-28

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【综 述】

免疫分析方法在体内药物分析中的应用

牟玲丽, 李三望, 周瑞, 唐芳, 余鹏

2015, 24(4):  205-216.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.027

摘要 ( 382 )   HTML ( 8)   PDF (925KB) ( 395 )  

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免疫分析方法十分灵敏, 而又具有很好的特异性。当常规的药物分析方法在样本前处理或是检测环节遇到困难时,免疫分析方法常可提供解决办法, 尤其是在涉及到生物样本的前处理或生物药物浓度检测时更为重要。本文对免疫分析方法在体内药物分析中的应用进行了综述, 包括生物样本前处理时的免疫萃取与免疫耗竭, 以及目标药物测试过程中的各种常用的及新的免疫分析方法。



【研究论文】

液相质谱串联法同时测定舒尼替尼及其活性代谢产物SU12662在BABL/c裸鼠血浆中的浓度及其药物动力学研究

李静云, 李健, 王思媛, 袁茵, 苏青虹, 卢炜, 周田彦

2015, 24(4):  217-224.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.028

摘要 ( 342 )   HTML ( 2)   PDF (996KB) ( 420 )  

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本研究建立并验证了一种灵敏、快速、简单的液质联用方法, 用于同时测定BABL/c裸鼠血浆中舒尼替尼及其活性代谢产物SU12662的药物浓度。血浆样品采用蛋白沉淀方法处理, 并使用帕唑帕尼作为内标。采用C18反相柱进行分离, 流动相为10 mM甲酸胺–乙腈(65:35, v/v, pH 3.25), 流速0.5 mL/min。所有化合物均采用电喷雾电离源, 正离子方式检测。舒尼替尼及SU12662的最低定量下限均为0.5 ng/mL, 线性范围均为0.5–1000 ng/mL(r>0.99)。该方法对舒尼替尼及SU12662的测定均具有良好准确度以及可靠的日内、日间精密度, 方法稳定性良好, 无明显基质效应。此方法成功用于BABL/c裸鼠口服20 mg/kg舒尼替尼的药物代谢动力学研究。



甲基莲心碱对阿霉素药动学影响

薛清丹, 鞠爱霞, 康宇红, 郑春雨, 李秋红

2015, 24(4):  225-230.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.029

摘要 ( 328 )   HTML ( 1)   PDF (891KB) ( 311 )  

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阿霉素是一种蒽环类广谱抗肿瘤药物, 用于治疗白血病、肝癌, 乳腺癌等实体肿瘤。本研究的目的是探讨甲基莲心碱对阿霉素药动学影响。通过高效液相色谱法测定阿霉素的血浆和组织中的药物浓度, 运用C₁₈反相色谱柱进行分离, 流动相是乙腈: 磷酸水溶液比例为30:70, 流速为1 mL/min, 检测波长为233 nm。药代动力学研究发现给予甲基莲心碱明显影响阿霉素的药动学。与对照组比较甲基莲心碱预处理组的AUC, CL 和t_1/2β明显改变。组织分布表明: 心脏、肝脏和肾脏中的药物浓度在0.5和2小时明显高于阿霉素单独组药物浓度。甲基莲心碱预处理组与阿霉素组比较脾脏和肺脏药物浓度轻微的增加, 但没有显著性差异。因此, 当阿霉素与甲基莲心碱联用时应该考虑阿霉素的给药剂量。



白芍和白术配伍麸炒前后主要化学成分变化HPLC分析

方新华, 吴鑫, 曹岗, 蔡皓, 蔡宝昌

2015, 24(4):  231-235.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.030

摘要 ( 443 )   HTML ( 2)   PDF (3227KB) ( 343 )  

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白芍和白术配伍起源于白术芍药散, 临床上其生品配伍与制品配伍用于治疗不同的疾病。为了评价白芍和白术生品配伍和制品配伍之间的区别, 本实验选取了简单, 易行且灵敏度高的HPLC-DAD法同时测定其中9种活性成分的变化。线性关系良好, r²≥0.9992。检测限和定量限分别小于7.30 µg/mL和11.53 µg/mL。日内、日间精密度及重复性RSD值分别小于3.86%、2.71%和4.29%。稳定性RSD值小于3.64%。加样回收率在96.70%–102.10%, RSD值小于3.52%。建立的方法可以用于白芍和白术配伍内在质量的控制。



HPLC-DAD-ELSD法同时测定小柴胡汤正丁醇有效部位中7种成分的含量

原红霞, 李慧峰, 裴妙荣

2015, 24(4):  236-240.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.031

摘要 ( 309 )   HTML ( 1)   PDF (759KB) ( 270 )  

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本文建立了同时测定小柴胡汤正丁醇有效部位中甘草苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、人参皂苷Re和人参皂苷Rb₁含量的HPLC-DAD-ELSD法。采用Diamonsil C₁₈₍₂₎色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5.0 μm), 以乙腈–0.05%甲酸水溶液为流动相, 梯度洗脱, 流速1 mL/min, 二极管阵列检测器的检测波长为276 nm, 蒸发光散射检测器的漂移管温度为110ºC, 载气流速氮气2.1 L/min, 柱温为30 ºC。结果表明: 7种有效成分在一定范围内线性关系良好。该方法简便、快速、重复性好, 可用于同时测定小柴胡汤正丁醇有效部位中7种有效成分的含量。



HPLC测定瑞替加滨原料药有关物质方法学研究

吴锡凤, 邵凤, 陶春蕾, 李杰

2015, 24(4):  241-249.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.032

摘要 ( 397 )   HTML ( 2)   PDF (859KB) ( 507 )  

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本研究目的是建立可靠的高效液相色谱法测定瑞替加滨及其有关物质。经过色谱条件的优化, 采用C₁₈色谱柱(型号: 4.6 mm×150 mm, 5 µm), 以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH至2.5)为流动相A, 乙腈为流动相B, 进行梯度洗脱, 检测波长为220 nm。参照中国药典药物质量标准分析方法验证指导原则, 对该方法进行验证, 包括专属性、检测限、定量限、线性、准确性、精密度和耐用性等。结果表明在该色谱条件下, 杂质检测限范围在0.0092%–0.0103%之间, 灵敏度良好;瑞替加滨及其强降解杂质可以达到有效分离, 专属性良好; 线性试验中瑞替加滨及其杂质的相关系数均大于0.999; 准确度试验中回收率在96.49%与118.35%之间; 重复性和中间精密度的相对标准偏差均小于1.0%, 重复性和中间精密度良好。由此得出结论, 该色谱条件灵敏高、重现性好、结果准确可靠, 可用于瑞替加滨原料药有关物质的分析检测。



【药事管理专栏】

中国麻醉药品和精神药品管理概述

姚鹏, 管晓东, 邓艳萍, 史录文

2015, 24(4):  250-256.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.033

摘要 ( 391 )   HTML ( 1)   PDF (776KB) ( 433 )  

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麻醉药品和精神药品具有精神依赖性和身体依赖性, 因此各国针对其进行特殊的管制。本文通过文献调研、专家访谈和政策比较分析, 全面梳理了中国2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》颁布实施以来的相关立法、部门规章和管理办法的现状, 比较分析发现法律法规存在的漏洞、监管体制的繁冗复杂、慢性非癌性疼痛麻醉药品使用规定不能满足临床需要等问题。建议中国应进一步完善立法, 加强监管部门间协调合作, 建立信息共享网络并完善麻醉药品和精神药品临床合理使用指南等。



药品监管能力理论研究与模型框架

杨松, 杨东升, 郑晓元, 黄果, 丛骆骆, 江滨

2015, 24(4):  257-262.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.034

摘要 ( 320 )   HTML ( 2)   PDF (788KB) ( 289 )  

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本文探讨了监管能力的定义、维度、构建机制及与绩效的关系。依据访谈、文献、五省三定方案调查的结果, 药品监管能力的定义为: 药品监管部门通过学习所形成的获取和重构组织资源和流程以实现保护和促进公众健康的模式。在研究框架上, 监管能力可以分为资源整合能力、管理层决策能力、产品管理能力、检验检测能力等不同维度, 结构上可以划分为基础性能力和职能性能力。研究介绍了三种适合于药品监管部门开展的药品监管能力提升机制: 干中学、组织间学习、探索性学习。最后定性研究了中国药品注册审批能力和绩效的关系, 发现资源整合能力和流程构建能力对绩效有正向影响。



临床药师对婴幼儿万古霉素血药浓度监测情况分析

张金莲, 周佳, 陈霁晖, 陈婷, 刘艳, 田怀平, 张健

2015, 24(4):  263-266.  DOI: 10.5246/jcps.2015.04.035

摘要 ( 289 )   HTML ( 1)   PDF (735KB) ( 259 )  

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临床药师对2013–2014年婴幼儿病区使用万古霉素的患儿进行血药浓度监测, 根据监测结果进行调整用药剂量。此文章对监测结果进行分析总结, 讨论万古霉素在新生儿中监测的必要性以及临床药师在此过程中发挥的作用。分析表明,对新生儿常规进行万古霉素血药浓度监测极其必要, 而临床药师对使用万古霉素的患儿进行用药监护, 参与到临床治疗方案调整当中, 可以增加万古霉素使用的有效性及预防不良反应的发生, 是一种新型的治疗模式。



【编委风采】

陈虎彪教授简介

中国药学英文版编辑部

2015, 24(4):  267-267. 

摘要 ( 389 )   HTML ( 2)   PDF (588KB) ( 160 )  

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陈虎彪博士,《中国药学》(英文版)编委, 1983年毕业于湖南师范大学生物系, 1988年于北京医科大学药学院获生药学专业理学博士学位。1989年至2006年任职于北京大学药学院天然药物学系,先后任讲师(1989)、副教授(1990)、教授( 1997)。1995年作为访问学者在日本东京都立大学进行学术交流和合作研究; 2000年11月至2002年3月任日本金泽大学药学部助理教授; 2006年9月至今于香港浸会大学中医药学院执教并任中药课程主任。兼任《Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine》、《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》、《中国中药杂志》、《生命世界》等杂志编委。主要从事中药原植物鉴定和植物分类学研究、药用植物资源调查与开发、中药质量评价与质量控制研究。发表研究论文160余篇,其中包括SCI论文90余篇;主编或参编有《药用植物学》、《中国高等植物》、《中草药与民族药药材图谱》、《大黄的现代研究》、《当代药用植物典》、《中药材鉴定图典》(中英日文版)、《中草药野外识别图谱》等专著、教材、辞典40余部。主持“中医药数字化”项目并创建“药用植物图像数据库”和“中药材图像数据库”网站(该项目荣获美国图书馆协会2012年度国际创新奖)。



【 其 它 】

Advances in FDA’s Safety Program for Marketed Drugs FDA Continues to Lead in Precision Medicine

Janet Woodcock M.D.

2015, 24(4):  268-270. 

摘要 ( 304 )   HTML ( 1)   PDF (454KB) ( 263 )  

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    Everyone knows that different people don’t respond the same way to medications, and that “one size does not fit all.” FDA has been pushing for targeted drug therapies, sometimes called “personalized medicines” or “precision medicines,” for a long time.
    Targeted therapies make use of blood tests, images of the body, or other technologies to measure individual factors called “biomarkers.” These biomarkers can then be used to determine who is most likely to benefit from a treatment, who is at higher risk of a side effect, or who needs a different dose. Targeting therapy can improve drug safety, and make sure that only people likely to have a good response get put on a drug.
    Targeted therapies have gained public attention since President Obama announced a Precision Medicine Initiative in his most recent State of the Union address. This initiative will reinforce our work at FDA, where development of targeted drug therapies has been a priority since the 1990s. In 1998, FDA approved the targetedtherapy, Herceptin (trastuzumab), offering new hope for many patients with breast cancer. High levels of a biomarker, known as “HER-2,” identified breast tumors that were more likely to be susceptible to this drug.



美国Rutgers新泽西州立大学药学院江亚伍教授来我院进行学术交流

余四旺

2015, 24(4):  271-272. 

摘要 ( 292 )   HTML ( 1)   PDF (1499KB) ( 194 )  

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2015年3月24日下午,应我院王夔院士和余四旺副教授邀请,美国Rutgers新泽西州立大学药学院江亚伍(Tony Ah-Ng Kong)教授访问我院并进行了一系列学术交流活动。

江亚伍教授现任美国Rutgers新泽西州立大学药学院杰出教授和Glaxo药学讲席教授,2011年被聘为北京大学医学部客座教授。江教授担任了Rutgers新泽西州立大学学术计划与评审委员会委员、药学研究生项目主任、PharmaD-PhD委员会主席、癌症预防研究中心副主任、新泽西癌症研究所学术委员会委员及癌症发生与化学预防项目负责人等职务, 并长期作为美国NIH科学评审委员会、美国癌症研究所(AICR)基金评审委员会和新加坡医学研究基金评审委员会等重要基金评审机构的成员。同时,江教授还担任了Current Pharmacology Reports主编,Pharmaceutical Research编辑,以及我院承办的《中国药学》(英文版)(Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences)和Cancer Prevention Research, Carcinogenesis, Molecular Carcinogenesis, Biopharmaceutics and Drug Disposition, Pharmaceutical Research, Pharmacological Research, Life Sciences, Oncology Letters, Acta Pharmacologica Sinica, Journal of Science & Technology in the Tropics, Archives of Pharmacal Research, Cell and Biosciences, J. Trad. & Complimentary Med.等13家国际学术期刊编委。江教授迄今已发表科研论文超过200篇,被引用超过11 000次, H指数68, 在药学尤其是癌症化学预防方面做出了卓越成就,在该领域具有重要影响力。

作为《中国药学》(英文版)的海外副主编, 江教授首先与《中国药学》(英文版)常务副主编黄河清副教授、编辑部韩健博士、张鲸惊博士讨论了出版“天然植物及中药成分用于癌症化学预防”专辑相关事宜, 计划今年内出版两期专刊, 并对如何通过加入PubMed等平台来提高期刊的国际影响力等问题进行了深入探讨。

随后, 江教授作了题为“Cancer Prevention by Natural & TCM Products: Nrf₂ and Epigenetics”的学术报告。江教授介绍了癌症化学预防相关药物研发成败经验以及NIH对相关研究的资助情况, 结合自己长期研究的大量实例, 尤其是氧化应激信号的表观遗传学调控方面的进展, 对天然植物和中药成分用于癌症化学预防的研究现状和发展趋势进行了全面的阐述, 并和与会的王夔教授、周德敏教授、叶敏教授、杨东辉副教授、余四旺副教授和在座多位师生进行了热烈的交流讨论。