本研究旨在结合临床实践与美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据,评价8岁以下儿童使用多西环素的安全性。回顾性分析2023年12月至2024年12月本院收治的90例使用多西环素的8岁以下肺炎支原体感染患儿临床资料。同期提取FAERS数据库中自2004年第一季度至2023年第三季度相关0−8岁儿童的不良事件报告,采用报告比值比(ROR)和比例报告比值比(PRR)进行信号挖掘。临床实践中,患儿不良反应发生率为5.56% (5/90),表现为皮疹、腹痛、呕吐。FAERS数据库共检索到94例相关报告,信号检测显示多西环素与喉损伤(ROR = 2075.58, 95% CI: 343.45−12543.55)、霍纳综合征(ROR = 349.07, 95% CI: 114.85−1060.96) 、糜烂性胃炎(ROR = 188.66, 95% CI: 55.66−639.49)、高铁血红蛋白血症(ROR = 74.16, 95% CI: 31.94−172.20)等存在强关联信号。研究表明8岁以下儿童短期使用多西环素临床耐受性良好,但需警惕FAERS信号提示的、药品说明书未提及的喉损伤、霍纳综合征等罕见严重不良反应,其因果关系有待前瞻性研究验证。