稳定性指示HPLC法测定那格列奈片的含量

稳定性指示HPLC法测定那格列奈片的含量

齐美玲, 王鹏, 王军, 顾峻岭, 傅若农

1.北京理工大学化工与材料学院, 北京 100081;
2.沈阳华泰药物研究所, 沈阳 110015

收稿日期:2002-04-22 修回日期:2002-06-12 出版日期:2002-09-15 发布日期:2002-09-15

A Stability-indicating HPLC Method for the Determination of Nateglinide in a New Tablet Formulation

Qi Meiling, Wang Peng, Wang Jun, Gu Junling, Fu Ruonong

1.School of Chemical Engineering and Materials Science, Beijing Institute of Technology, Beijing 100081;
2.Shenyang Pharmtech Institute of Pharmaceuticals, Shenyang 110015

Received:2002-04-22 Revised:2002-06-12 Online:2002-09-15 Published:2002-09-15

摘要/Abstract

摘要： 本文建立了一种用于新药那格列奈片含量测定的稳定性指示HPLC法, 并对方法的选择性、准确性、精密度、检测限和定量限等进行了认证. 采用C18色谱柱, 以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(70:4:l20, v/v/v, pH6.6) 为流动相, 流速为1.0mL·min^-1, 检测波长为216nm. 线性范围为4.94-49.9μg·mL^-1(r = 0.9999, n = 5), 平均回收率为99.9 (RSD = 0.5%, n = 9), 精密度为0.3% (n = 6). 本法选择性好、准确度高, 可用于那格列奈片的含量测定.

关键词: HPLC法, 含量测定, 那格列奈片

Abstract: A stability-indicating HPLC method is described for the determination of nateglinide in a new tablet formulation. Chromatographic separation was achieved using a mobile phase consisting of acetonitrile, methanol and phosphate buffer(70:4:20, v/v/v, pH 6.6) at a flow rate of 1.0 mL·min^-1 on a Hypersil BDS C18 column. Detection was carried out using a UV detector at 216 nm. The detector response was linear in the range of 4.94-49.4 μg·mL^-1 for nateglinide. The described method was validated with respect to selectivity, precision, accuracy and limits of detection and quantitation.

Key words: HPLC, HPLC, Nateglinide, Nateglinide, Tablet formulation, Tablet formulation

Supporting:

齐美玲, 王鹏, 王军, 顾峻岭, 傅若农. 稳定性指示HPLC法测定那格列奈片的含量[J]. .

Qi Meiling, Wang Peng, Wang Jun, Gu Junling, Fu Ruonong . A Stability-indicating HPLC Method for the Determination of Nateglinide in a New Tablet Formulation[J]. .

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