孙德清, 倪梅媛, 王本杰, 郭瑞臣*
SUN De-qing, NI Mei-yuan, WANG Ben-jie, GUO Rui-chen*
摘要: 目的 评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性。方法 42名健康志愿者, 男女各半, 筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10、20、40及60 mg 5个剂量组(每组6~10人), 进行单次给药耐受性试验, 由最小剂量组开始, 逐组进行试验。10名健康志愿者, 男女各半, 每日1次口服阿德福韦酯10 mg, 连续用药7日, 进行多次给药耐受性试验。观察记录志愿者给药前后不同时间的临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血液生化等。结果 阿德福韦酯口服后主要不良反应为恶心、腹痛及腹泻等, 多次给药易引起乏力症状, 个别志愿者出现丙氨酸氨基转移酶、胆红素、肌酸激酶及乳酸脱氢酶升高, 均为轻度, 未发现剂量相关性。结论 阿德福韦酯单次给药剂量60 mg范围内安全, 推荐临床使用剂量为每日1次10 mg, 但长期用药需注意肝、肾功能, 肌酸激酶, 血清淀粉酶及乳酸脱氢酶等的变化。
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