TGA热降解动力学方法评价头孢唑啉钠的固体稳定性

TGA热降解动力学方法评价头孢唑啉钠的固体稳定性

胡昌勤, 张峰, 刘巍, 金少鸿

中国药品生物制品检定所, 北京 100050

收稿日期:1997-04-18 修回日期:1997-12-06 出版日期:1998-06-15 发布日期:1998-06-15

Assessment of the Stability of Cefazolin Sodium in Solids by TGA Decomposition Kinetics

Chang-Qin Hu, Feng Zhang, Wei Liu, Shao-Hong Jin

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050

Received:1997-04-18 Revised:1997-12-06 Online:1998-06-15 Published:1998-06-15

摘要/Abstract

摘要： HPLC法分析头孢唑林钠的TGA热降解残留物, 发现其中的主要热降解物和头孢唑林钠在固体贮存中产生的主要降解物相同, 提示二者的分解途径相似。据此, 利用TGA测定热降解动力学的方法, 建立了评价头孢唑林钠固体相对稳定性的方法。虽然头孢唑林钠的热降解反应是一复杂的反应过程, 但选择1%的降解水平(conversion level)进行评价可得出和常规加速试验相似的结果。利用建立的评价方法, 对头孢唑林钠的三种不同结晶型(α型、脱水α型和无定型)产品的相对稳定性进行评价, 发现其α型样品的相对稳定性最好, 无定型样品的相对稳定性最差。

关键词: 头孢唑林钠, 结晶性, 稳定性, 降解动力学, 热重分析

Abstract: According to the analysis of the residual products by thermogravimetric analysis (TGA), the thermal decomposition process of cefazolin sodium (CEZ·Na) was thought to be similar to the degradation in solid state in its storage time. This laid a foundation for estimating the relative chemical stability of the drug by determination of its decomposition kinetics using TGA. Although the observed thermal decomposition kinetics of CEZ·Na was complex, a conversion level of 1% was chosen for evaluation of the stability of CEZ·Na crystalline since the mechanism here was more likely to be that of the actual product failure. The evaluation results suggested that the α form of CEZ·Na had the best stability and the amorphous one was the least stable one among α form, dehydrated α form and amorphous form.

Key words: Cefazolin sodium, Crystalline, Stability, Decomposition kinetics, Thermogravimetric analysis

Supporting: ^*Capital University of medicalSciences, Beijing

胡昌勤, 张峰, 刘巍, 金少鸿

. TGA热降解动力学方法评价头孢唑啉钠的固体稳定性[J]. .

Chang-Qin Hu, Feng Zhang, Wei Liu, Shao-Hong Jin . Assessment of the Stability of Cefazolin Sodium in Solids by TGA Decomposition Kinetics[J]. .

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