法莫替丁缓释片的相对生物利用度研究

法莫替丁缓释片的相对生物利用度研究

吴涛, 曾环想^*, 陈济民, 潘卫三

1. 沈阳药科大学药剂教研室, 沈阳 110015;
2. 深圳制药厂, 深圳 518029

收稿日期:1997-07-15 修回日期:1998-01-16 出版日期:1998-12-15 发布日期:1998-12-15
通讯作者: 曾环想*

Study on Relative Bioavailability of Famotidine Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers

Tao Wu, Huan-Xiang Zeng^*, Ji-Min Chen, Wei-San Pan

1. Department of Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110015;
2. Shenzhen Pharmaceutical Corporation, Shenzhen 518029

Received:1997-07-15 Revised:1998-01-16 Online:1998-12-15 Published:1998-12-15
Contact: Huan-Xiang Zeng*

摘要/Abstract

摘要： 对法莫替丁缓释片在16名健康志愿者体内的生物利用度进行了研究。以高效液相色谱法测定血药浓度, 依据美国药典23版中关于生物等效性指南的有关要求处理数据。结果表明: 单剂量给药, 本品的达峰时间为8.13±0.34 h, 峰浓度为69.52±3.00 ng/ml, 相对生物利用度为112.4%±8.6%; 多剂量给药达稳态后, 本品的峰浓度为86.14±2.95 ng/ml, 血药浓度波动度为140.6%±13.5%。对AUC进行双单侧检验的结果证明本品与市售普通片生物等效。

关键词: 法莫替丁, 生物利用度, 高效液相色谱法

Abstract: The relative bioavailability of famotidine sustained-release (SR) tablets was studied in 16 healthy male volunteers. Famotidine plasma concentration was determined by HPLC method, and the plasma concentration-time data were processed with the method provided by USP XXIII. For single dose administration the peak plasma concentration occurring at 8.13±0.34 h was 69.52±3.00 ng/ml and the relative bioavailability was 112.4%±8.6%. For multiple dose administration the peak plasma concentration of SR tablet was 86.14±2.95 ng/ml and the degree of fluctuation (DF) was 140.6%±13.5% at steady state. Two one-sided tests were performed in bioequivalence assessment. The results showed that the sustained-release tablets were basically bioequivalent to the immediaterelease (IR) tablets on sale.

Key words: Famotidine, Bioavailability, HPLC

Supporting:

吴涛, 曾环想^*, 陈济民, 潘卫三. 法莫替丁缓释片的相对生物利用度研究[J]. .

Tao Wu, Huan-Xiang Zeng^*, Ji-Min Chen, Wei-San Pan. Study on Relative Bioavailability of Famotidine Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers[J]. .

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