中国药学(英文版) ›› 2023, Vol. 32 ›› Issue (3): 223-230.DOI: 10.5246/jcps.2023.03.020
牛剑钊, 杨东升, 冯玉飞, 孙百浩, 关皓月*(), 马玲云*()
Jianzhao Niu, Dongsheng Yang, Yufei Feng, Baihao Sun, Haoyue Guan*(), Lingyun Ma*()
摘要:
药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题。目前, 因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类: 沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片。本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”, “原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”, 以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”, 并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况, 以及FDA和EMA采取的相应控制策略, 以期为中外医药企业以及监管部门提供参考, 对药品中亚硝胺类杂质进行全面的了解。
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